2017 年制药企业迎接飞行健康检查、健康检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 认证制度早已再创了很多变化，同时也即将再创来得多来得大的变化及终究。对药企来说，最深远的影响，众所周知将首次 GMP 认证弱化，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检正要临时工，分散到日常生产线里，要随时意味着 GMP 迎检完全，这无疑时会带来很大的临时工量，而顺利进行整改的经验，对国外跨国公司来说来得是相对缺乏。

毕竟，无外是广大跨国公司对 2010 年 GMP/欧美 GMP 建议理解不深，对已发生的飞检典型弊端很难马上关注，同时对 CFDA 的当前举措也很难严谨实事求是，从而造成了了跨国公司内部日常开通和 GMP 记录从未严谨实事求是 GMP 原则。在这种情形，飞检过程里，无可避免地时会共存大量纰漏及毛病，其带来的严重后果，可能时会造成了跨国公司停产整顿，获准ACCA，密切无关了跨国公司的经济效益。

为此，本一个单位特别邀问从业人员内握有队内飞检经验的研究专家老师，从跨国公司角度出发归纳，以队内操纵为近来，归纳官方对飞检的建议和手段，同时提出跨国公司如何领域和日常监督的消除方案，供广大跨国公司学习提高。无论如何，无论对于跨国公司的高官管理制度技工、低质量技工、生产线技工、设备管理制度技工及队内操纵技工，都时会是很大的帮助和提高，能够帮助跨国公司顺利通过飞检。经研究决定，我一个单位拟于 2017 年 8 月 25 日-27 日在烟台市举办第三期「2017 药学跨国公司十分高兴飞机体定期检查、定期检查及自检关键点判别研讨本科班」，本次实习主要针对飞检、自检过程里典型弊端及毛病顺利进行中长期讲解，将从「生产线管理制度、物料管理制度、低质量基本概念、技工实习、硬件管理制度与校准、机密文件与记录管理制度、研究所管理制度」等下半年判别「迎检」完全的依然和 GMP 管理制度手段。问你一个单位积极随同技工积极参与。现将有关事项通报如下：

一、嗣后席时会议安排

实习整整：2017 年 8 月 25 日至 27 日（25 日全天到校）

实习地点：烟台市 (具体地点直接索取应征技工)

二、主要实习内容及教师讲座老师

教师研究专家:

陈老师 基金时会等奖项讲师，发展里国家级资深定期海关，定期检查组干事，助手，主任药师，在省级认证里心投身于队内处方 GMP 认证、定期检查、飞机体定期检查临时工多年，具外国定期检查经验，熟知境内外 GMP 第一线法规。

李老师 省级认证里心副主任 发展里国家级资深定期海关、干事 近年来参与飞检数十次 训练有素。同时转任发展里国家外国定期海关 基金时会等奖项讲师。

第一天:

1-CFDA 飞机体定期检查法规参阅

2-技工机体构如何考虑到飞机体定期检查

3-机密文件基本概念如何考虑到飞机体定期检查

4-生产线基本概念如何考虑到飞机体定期检查

5-物料基本概念如何考虑到飞机体定期检查

6-迎检需注意的关键点

—新版 GMP 认证过程里突发弊端的考虑到安全措施（定期检查过程陪同与可否）

—新版 GMP 定期海关普遍认为不符合的弊端及消除分析方法

—处方无关工厂定期检查项目的毛病

—定期检查里具体及弊端与消除分析方法

—查办弊端传递信息及整改与近来判别

—定期检查当晚专业知识弊端问答须知

—专业知识领域研究专家实习判别

—基于风险判断的观察项打分

第二天

1-低质量基本概念如何考虑到飞机体定期检查

2-研究所如何考虑到飞机体定期检查

3-验证如何考虑到飞机体定期检查

4-二合一认证定期检查新建议

5-一致性评分核查新建议

6-数据安全性判别及如何十分高兴飞机体定期检查

—当前监管建议判别

—主要审计毛病和整改预防安全措施近来归纳

—电子数据和数据总结判别

—实施数据完整性的中长期、难点及关键安全措施判别

—在实施数据完整性里的典型共性弊端归纳

7.跨国公司自检里应注意的关键事项

三、参时会对象

投身于处方生产线、研究与领域的药学跨国公司无关专业知识技工；处方生产线跨国公司督导厂房、设施、设备的工程技术技工及管理制度技工、低质量管理制度技工、验证技工、生产线部门督导人、车间主任及有关技术技工，生产线跨国公司低质量督导人。

四、嗣后席时会议说明

1、理论讲解，实例归纳, 研讨研修, 互动答疑

2、讲座节目内均为从业人员内资深研究专家，欢再创电咨询

3、完成全部实习课程者由里国化工跨国公司管理制度基金时会医药化工专业知识委员时会颁发实习ACCA

4、跨国公司需要 GMP内训和指导，问与时会务组嗣后系

五、嗣后席时会议服务费

时会务费：2200 元/人（服务费含时会务费、资料费、各学科ACCA等）。食宿统一安排，服务费自理

六、嗣后系方式

电 话：010-88282580 手 机体：13718801343 （微信同步）

嗣后 系 人：林珑 电话号码:linlong1 hao@163.com

编辑：姚俊华