FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的需用

2月初9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，许可其在电子式开刀中所用于恢复较宽颈脊柱正常的心悸。它是首款主旨通过躯干而不是锁骨切口来评分颈脊柱的器材，它利用一种肠道倒流系统设计来捕获开刀中所开裂的封闭碎片。

颈脊柱是颈两旁的两个大的肾脏，负责向神经透过所含镁的肠道。飞龙或脂肪物质可以使一条或两条颈脊柱较宽，招致颈脊柱传染病。如果一片斑纹开裂，它可以运行到神经脊柱并接通肠道，随之而来中所风。

据肝脏肺与肠道研究成果所透过的信息，美国每年暴发的中所风患者中所，有将近一半的人由颈脊柱传染病招致。忧郁症这种传染病的人在显现出中所风之年前，不显然经历任何体征或症状。

颈脊柱的更为严重较宽或封闭可以立即主治医师推行电子式动物界肾脏外科开刀，开刀时，在一根长的经常性尿道上的动物界从锁骨越过患儿的脉管系统设计，到达封闭一段距离，减小后打开脊柱，然后一种小的线状管（铝制）被放置在封闭一段距离，维持脊柱始终保持开放精神状态。

ENROUTE TNS可以允许主治医师在脊柱较宽或封闭大多正上方的躯干放入一根尿道进到脊柱，而不必通过锁骨进到。在铝制开刀过后，主治医师通过一种过滤器或其它动物界来捕获及清空小的碎片，它们不会开裂，并有不会运行到神经。

ENROUTE TNS通过在远离神经脊柱较宽的大多中途将肠道进行分流，使其进到一个体外过滤系统设计来捕获碎片。肠道然后通过肩部静脉调回到药剂。由于颈脊柱主干进到许多互不连接起来的较小脊柱，所以神经仍会在开刀过后获得所含镁的肠道。

“在今天核准之年前，唯一获得核准的系统设计只能在锁骨切口，通过股脊柱进到药剂，然后在颈脊柱铝制外科开刀过后捕获及清空碎片，阻止它们到达神经，”FDA器材及激光医疗卫生中所心器材评分办公室督导室主任、医学博士、公共医疗卫生学硕士Maisel称作。“ENROUTE TNS为某些患儿透过了一种电子式治疗，适用于为治疗颈脊柱缩窄，不能通过锁骨评分扭曲或病变肾脏的患儿。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的资料，这一监管途径用于低至中所度风险的医疗器材，这种器材基本上等同于一种合法港交所的器材，与不受港交所年前核准影响的合法港交所器材同样安全必要。

在这一案例中所，FDA推断出ENROUTE TNS基本上等同于一种目年前港交所的一种倒流系统设计，该系统设计应用了十分相似的技术，并有相同的预期用途，但它主旨通过锁骨肾脏进到患儿体内。

拥护FDA核准的资料最主要该产品发起人的一项临床试验结果。该试验显示，应用于ENROUTE TNS的患儿，其中所风、肝脏病发病及死亡的暴发率为3.5%，明显低于11%的研究成果性能最大限度。

在14.2%的患儿中所，至少有一种更为严重不良政治事件显现出，最主要窒息或器材接入点损伤、器材或开刀随之而来的低血压及放置铝制内冠心病。这些政治事件与其它颈脊柱开刀相关的更为严重不良政治事件类别及暴发率一致。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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主笔： fuchengyi